다재다능한 GMP 표준 수질 증류기 제약 응용을 위한

Name: 다재다능한 GMP 표준 수질 증류기 제약 응용을 위한
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, 중국Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

US$10,000.00

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제품 프로필

커스터마이징

사용 가능

애플리케이션

생명공학 산업, 제약 산업

용량

1500lph

모델 번호.

LDS 1500L/H

인증

CE, FDA -> 식품의약국, GMP, ISO, USP/EP/CP

제어 시스템

완전 자동화

치료 과정

염소 처리, 전기 이온 교환입니다., 여과, 역삼투과, 소프트닝, 초여과, 자외선 소독

핵심 구성 요소의 보증

2년

접촉 파트 재질

SS316

표면 광택

전기 화학 연마된

표면 거칠기

0.4 미만

예비 부품

열교환기, 고압 펌프 밸브 등

증류 기술

다단계 열 압축 증류

규정 준수 표준

gmp, cgmp, fda, asme bpe, ep, usp

수질 기준

주사용 수분 요구 사항을 충족합니다

데이터 추적 가능성

자동 데이터 기록 및 감사 추적

작동 온도

100℃ - 130℃

보증 기간

18개월 동안 평생 기술 지원

작동 압력

0.3mpa - 0.8mpa

운송 패키지

목재 패키지

규격

1500L/h

등록상표

웰맥

원산지

중국

세관코드

8419409090

생산 능력

연간 1000세트

주요 특징

전체 GMP 및 글로벌 약전 기준 준수, 모든 제약 생산에 적용 가능한 CP2020, USP, EP, JP 표준에 부합하는 인증된 WFI(정제수) 생산

다양한 제약 분야 적용: 주사제, 안약 생산, 무균 제제, 의료 기기 세척 및 연구 실험에 적합

이중 튜브-시트 응축기 설계로, 원수와 최종 WFI 간의 교차 오염을 완벽하게 방지

GAMP5 및 21CFR Part11 규정을 준수하는 PLC+HMI 완전 자동 제어 시스템, 전도도, TOC, 온도 및 압력의 실시간 모니터링

완전한 검증 문서 패키지 (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) 제공, CE, ISO9001 인증 획득, FDA 공장 감사 지원

아르곤 차폐를 적용한 완전 용접 위생 배관 구조로, 유지 보수 비용이 적고 수명이 길며, 운영 비용이 저렴함

회사 프로필

높은 반복 구매자 선택다국어 개척자품질 보증전체 사용자 정의

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, 중국

사업 유형: 제조사/공장, 무역 회사 인증됨연구개발 역량: ODM 서비스 가능 & OEM 서비스 가능평균 응답 시간: ≤1.67h

우리 공장 및 비즈니스 배경 소개

주소Room 1902, Building 3, No. 4778, Shengli East Street, Guangwen Street, Quiwen District, Weifang City, Shandong Province, Weifang, Shandong, China

평균 리드 타임성수기 리드 타임: 1-3개월, 비수기 리드 타임, 한달

우리의 생산 능력과 기술력

주요 상품제약 기계, 제약 기계, 정제수 시스템, 다단계 수증기 증류기, 순수 증기 발생기, 액체 준비 저장 및 분배 시스템, 해수 담수화

우리의 업계 능력과 글로벌 비지니스 실적

주요 시장중동, 동아시아, 남아메리카, 동남아시아, 아프리카, 동유럽, 서유럽, 북아메리카

해외 무역 직원 수9

해외 대리점/지점아니요

제품 Q&A

Q:제약 생산에서 멀티 효과 증류기는 어떤 용도로 사용되나요?

멀티 효과 증류기는 고순도 주사용수를 생산하도록 설계된 핵심 제약용 정수 장비입니다. 이 장비는 정수된 물을 공급수로 사용하고, 산업용 증기를 열원으로 사용하여 제약 제제 생산, 주사액 제조 및 무균 공정 세척에 필요한 USP, EP 및 cGMP 표준을 완벽하게 준수합니다.

Q:귀사의 멀티 효과 증류기의 재질은 무엇인가요?

전체 장비 외함과 모든 접촉 부품은 **316L 스테인리스 스틸**로 제작되었습니다. 내부 표면은 **전해 연마** 처리되어 매우 매끄러운 표면을 구현하며, 사각지대나 잔여물 축적을 방지하여 박테리아 성장과 교차 오염을 효과적으로 예방합니다.

Q:이 증류기는 어떤 품질의 주사용수를 보장할 수 있나요?

생산되는 주사용수는 글로벌 약전 표준을 충족합니다. 안정적인 전기 전도도, 낮은 TOC (총 유기 탄소), 피로겐 없음, 낮은 미생물 수를 유지합니다. 실시간 온라인 모니터링을 통해 품질이 기준에 미달하는 물은 자동으로 배출되어 일관된 수질을 보장합니다.

Q:이 시스템은 21 CFR Part 11 및 GAMP5 규정을 준수하나요?

제어 시스템은 감사 추적, 사용자 권한 관리, 전자 기록 및 전자 서명을 지원하며, 제약 데이터 무결성 요구 사항에 대한 FDA 21 CFR Part 11 및 GAMP5 규정을 완벽하게 준수합니다.

Q:어떤 검증 문서를 제공할 수 있나요?

DQ (설계 검증), IQ (설치 검증), OQ (운전 검증), PQ (성능 검증) 및 CSV (컴플라이언스 검증) 검증 문서와 함께 용접 검사 보고서, 패시베이션 기록 및 보어스코프 보고서를 제공하여 공장 감사 및 글로벌 규제 검사를 지원합니다.